메디칼타임즈=박양명 기자간호간병통합서비스 병동에 입원한 80대 치매 노인 환자가 간호인력 보조 하에 식사를 하다가 질식, 사망에 이르렀다. 병원 측은 식사 제공 과정에서 발생한 응급상황 대처 과정에 아쉬움이 있다는 한국의료분쟁조정중재원의 결정을 받아들이고 1200만원을 배상했다.지난해 2월, 80대 고령의 환자 A씨는 집에서 넘어져 B병원 간호간병통합서비스 병동에 입원했다. 허리뼈 2번의 압박골절 진단을 받았고 평소에는 진폐증, 치매, 당뇨병, 고혈압 등으로 관련 치료를 받고 있었다.입원 당시 한 혈액검사에서 CRP 4.54 mg/dL(참고치 0~0.5 mg/dL) 소견으로 항생제와 진통제 주사 등 투약하며 보존적 치료를 받았다. 입원 다음날부터는 낙상 위험이 있어 보호자 동의를 받아 양쪽 손목에 적용하는 신체 보호대를 사용했다.간호기록에도 '침상 안정에 대해 수시로 설명하고 있지만 전혀 수긍되지 않고 지속해서 일어나 침상 밑으로 내려오는 상태', '위험 상황에서 신체 보호대 사용 가능성에 대해 (보호자에게) 설명하고 동의를 받음. 보호자가 되도록 원활한 허리 치료를 위해 안정제 약물 투여 원함' 등의 내용이 남아 있었다.이에따라 환자는 자기 전 큐로켈정 25mg(쿠에티아핀푸마르산염, 조현병 및 양극성 장애 치료제), 필요시 페리돌주(할로페리돌, 조현병 및 정신병적 장애 증상 치료제) 투약을 받았다. 입원 3일차부터는 통증 때문에 스스로 식사하기도 어려워져 간호인력이 전적으로 식사를 숟가락으로 떠먹여줬다.사고는 입원 7일차에 발생했다. 식사를 하는 중 심정지가 생긴 것. 얼굴과 손, 발로 청색증이 심해지며 의식이 없어졌다. 의료진은 심전도 모니터에서 리듬 없음(flat) 및 자발 호흡이 없다는 것을 확인하고 흉부 압박, 루카스, 머리 기울임 유지, 앰부배깅을 적용했다. 이후 기관삽관을 시행했으며 에피네프린 2mg을 주입했다.자료사진. 간호간병통합서비스 병동에 입원한 환자가 간호인력의 도움을 받아 식사를 하던 중 질식, 사망에 이르렀다.심장이 멎은 후 응급처치를 한지 약 14분 만에 환자는 자발 회복을 시작했고, 닥터헬기로 타 병원에 옮겨졌다. 하지만 보호자가 저체온치료 등의 치료를 원하지 않아 보호자 연고지에 있는 요양병원으로 환자는 다시 전원됐다.환자는 지난해 3월부터 5월 중순까지 상세불명의 혼수 등을 진단받고 인공호흡 등 보존적 치료를 받았고, 입원 중 코로나19에까지 감염돼 렘데시비르 투약을 받았다. 7월 중순까지는 또 다른 병원에서 다발 부위 욕창 감염과 폐렴에 대한 보존적 치료를 하다 패혈증으로 사망에 이르렀다.유족 측은 "병원에서 환자에게 음식물을 씹은 후 삼키는 일정한 시간을 주지 않았고 무리하게 음식을 계속 넣는 등 환자 상태를 관찰하면서 식사를 제공하지 않아 기도가 막혔다"고 주장하며 손해배상액으로 2억9200만원을 요구했다.의료중재원은 병원 간호인력의 식사 보조 문제점을 의심할 수는 있지만 진료기록에서는 확인할 수 없다고 했다. 다만 음식으로 질식 소견을 보이면 하인리히법을 가장 먼저 시행해 볼 수 있지만 진료기록부에서 확인할 수 없어 적절하지 못했다고 감정했다.의료중재원은 "심전도에서 리듬 없다는 소견을 보인 후 약 10분이 지나서야 에피네프린을 투여한 것은 투여 시간이 다소 지연된 것"이라며 "환자 전신상태 악화의 직접적인 원인은 식사 도중 나타난 심정지와 그로 인한 혼수상태다. 환자 식사 관리가 제대로 되지 않아 질식 소견을 보인 것에 책임이 있다"고 밝혔다.이어 "고령의 치매 환자를 고려해 식이 변경을 검토하거나 연하곤란 발생 상황에 대비한 응급처치 대비 등 일부 아쉬운 점이 있었고 응급상황 발생 당시 응급처치가 늦었다"라며 병원 측이 보호자에게 1200만원을 배상하라고 판단했다.

메디칼타임즈=박양명 기자과거 부작용을 일으켰던 약을 다시 투여 받은 50대 여성 환자가 사망에 이르렀다. 이 과정에서 환자는 편도선염, 코로나19 감염까지 더해졌다.유족 측은 부작용을 일으켰던 약을 또 투여한 병원을 상대로 손해배상을 요구하며 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)의 문을 두드렸다. 손해배상액도 2억6200만원에 이르렀다.환자 A씨는 갑상선기능항진증 진단을 받고 항갑상선제를 먹다가 중단한 과거력이 있다. 그가 다시 갑상선기능항진증 재발로 병원을 찾은 것은 2002년 8월. A씨는 항갑상선제인 메티마졸(Methimazole)을 복용하다 부작용으로 호중구감소증이 생겨 B병원 중환자실에서 약 한 달 동안 입원 치료를 받았다.이후 같은해 12월 다른 병원에서 양쪽 갑상선 절제술(왼쪽 근전절제, 오른쪽 부분절제)을 받았다. 6년 후인 2008년 10월경 환자 A씨는 C병원으로 전원해 갑상선약 복용 없이 경과관찰을 했다.그러다 지난해 2월부터 전신 피로감, 관절통 증상이 있어 3월 말부터 메티마졸 5mg을 하루에 한 번씩 복용하기 시작했다. 6년 전 부작용으로 중환자실에까지 입원하게 만들었던 그 약이다. 달라진 것은 메티마졸을 처방한 병원이 달라졌다는 것이다.메티마졸을 먹어도 증상이 나아지지 않자 C병원 의료진은 약을 증량했다. 15mg을 하루에 한 번씩 먹도록 한 것.결국 환자는 전신 및 관절 통증으로 감염내과 진료를 받았고 허리와 양쪽 손목, 팔꿈치 통증 등이 나타나 류마티스 내과 기본 검사도 받았다. 목통증도 계속 이어져 D의원에서 편도선염 치료를 받았지만 증상은 점점 나빠지기만 했다.급기야 C병원 응급실을 찾았고 범혈구감소증(Pancytopenia) 소견으로 감염내과에 입원했다. 엎친 데 덮친 격으로 입원 다음날 코로나19 확진 판정까지 받았다. 환자는 코로나 병동에 입원해 항바이러스제 베클루리주(Remdewivir, 렘데시비르)를 투여받았다. 메티마졸 투약은 중단하고 항생제, 조혈제 투약 및 수혈요법을 시작했다.응급실을 찾은 지 보름 후 환자는 범혈구감소증을 회복하지 못하고 대사성 산증이 진행돼 패혈증 치료를 받다가 사망했다.유족 측은 "메티마졸 부작용을 겪었던 환자에게 같은 약을 또 처방하고 용량까지 늘려 백혈구 감소증이 생겼다"라며 "증상이 악화됐음에도 의료진은 부작용을 인지하지 못해 사망에 이르렀다"라고 지적했다.병원 측은 "환자는 메티마졸 부작용 이력을 알린 적이 없었다"라며 "백혈구 감소증 부작용은 특이적으로 나타나고 환자 사망은 코로나19 감염 등 복합적인 인과관계가 있다"라고 맞섰다.자료사진. 메티마졸 부작용 환자에 다시 메티마졸을 처방한 의료진이 의료분쟁에 휘말렸다.의료중재원은 감정 과정에서 의료진이 환자의 과거 투약 이력을 파악하지 못했던 부분에 대해서는 과실을 인정했다. 다만, 사망 원인에는 코로나19 감염 등 복합적 원인이 있다고 봤다. 감정 결과를 받아든 C병원은 유족 측에 손해배상액으로 1억3000만원을 지급하기로 했다.의료중재원은 "환자 사망의 일차적 원인은 패혈증, 대사성 산증, 호흡부전"이라며 "백혈구 감소증에 의한 심한 편도선염이 원인 사망에 원인 제공 가능성이 있다. 같은 시기 코로나19 검사에서 양성으로 폐와 전신 합병증에 의한 사망이나 기존 감염 악화 가능성도 배제할 수 없다"고 설명했다.그러면서도 "메티마졸 때문에 중환자실 입원 과거력 있는 환자이기 때문에 재투여가 주원인일 가능성이 크다"라며 "메티마졸 이상 증상이 보이자 약물을 중단하고 적절한 검사를 한 것은 적절한 대응이지만 환자 외래기록지를 면밀하게 살펴보면 과거 항갑상선약제로 무과립구혈증 발생 사실을 인지할 수 있다. 다른 약제 처방 등 치료 계획을 신중히 검토했어야 한다"고 밝혔다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=최선 기자전파력이 강한 새 코로나19 변이(BA.5)가 국내에서 우세종으로 자리잡으면서 초기 우한 바이러스를 토대로 만들어진 백신 및 치료제의 효과에 대해 관심이 증폭되고 있다.변이 여부와 상관없이 효과를 나타내는 팍스로비드와 같은 항바이러스제의 효과는 여전히 유효한 반면 백신 및 항체치료제는 변이에 취약해 기전마다 효과와 예방률을 일반화하긴 어렵다는 평이다.21일 기준 국내의 BA.5 변이 검출률이 52%로 우세종이 되면서 감염자 1명이 몇명을 감염시키지 나타내는 지표인 감염재생산지수도 6월 4주차 0.91에서 7월 2주차 1.58로 급등 추세를 보이고 있는 것으로 확인됐다.팍스로비드와 같은 항바이러스제 치료제는 바이러스의 RNA 가닥의 복제 과정에서 필요한 3CL 프로테아제를 저해하는 기전을 갖고 있다. 바이러스에 직접 작용하는 대신 복제를 억제하기 때문에 변이 발생 여부에 상관없이 일정 효과를 담보하는 것으로 알려졌다.항바이러스제 팍스로비드팍스로비드의 국내 임상 시험 승인 당시 실험실 시험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 효과를 확인한 바 있다.21일 국립보건연구원은 현재 우세종인 BA.5를 포함, BA.4, BA.2.3, BA.2.12.1까지 네 가지 변이에 대한 기존 치료제 3종의 효과 검증 결과 발표를 통해 팍스로비드(성분명 리토나비르+니르마트렐비르), 라게브리오(성분명 몰누피라비르), 주사제인 렘데시비르(성분명 베클루리주) 모두 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다고 발표했다. BA.2.75 변이에 대해선 효능 평가가 진행중으로 결과는 추후 공개될 예정이다.반면 바이러스 완치자의 특정 항체를 대량 생산한 항체치료제는 변이에 취약하다는 연구가 나왔다.20일 국제학술지 NEJM에 게재된 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2207519)는 오미크론 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 하위 변종에 대한 항체 치료제의 효과를 살폈다.중화 시험에서는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 리제네론의 항체치료제(REGN10933 성분명 카시리비맙)의 효과를 확인한 결과 중화 활성을 상실한 반면 REGN10987(성분명 임데비맙)은 분리주들에 대한 중화 활성을 유지했다.n.COV2-2196(성분명 틱사지비맙)은 BA.2.12.1에 대해 중화 활성을 나타냈지만 BA.4 또는 BA.5에 대해서는 그렇지 않았고 COV2-2130(성분명 실가비맙)은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다. 또 틱사지비맙과 실가비맙의 조합은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 모두를 억제했다.FDA 승인 항체치료제 중 LYCoV1404(성분명 베텔로비맙)만이 칵테일 요법없이 효율적으로 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다.항체치료제는 기전마다 치료 대응 효과가 달라 복합 요법이나 특정 변이 완치자의 항체를 대량 생산하는 방식으로 대응력을 높일 필요가 있다는 뜻.백신 역시 변이에 취약했다. NEJM에 7일 게재된 백신별 예방률 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2206576)는 화이자 BNT162b2 백신을 접종한 27명의 참가자를 대상으로 오미크론 하위 변이 BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 중화 항체 역가를 평가했다.두 번의 백신 접종 6개월 후 중화항체 바이러스 역가는 초기 바이러스인 WA1/2020에 대해 124였지만 오미크론 하위변수에 대해서는 20 미만으로 떨어졌다.부스터 샷 투약 2주 후 중간 중화 항체 역가는 WA1/2020에 대해 5783, BA.1 하위 변이에 대해 900개, BA.2 829, BA.2.12.1 410개, BA.4나 BA.5에 대해 275개로 크게 증가했지만 초기 WA1/2020 분리체 대비 역가는 최대 21배 낮았다.연구진은 "이러한 데이터는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5 하위 변이가 예방접종과 감염에 의해 유도되는 중화항체 효과에서 실질적으로 탈출했다는 것을 보여준다"고 결론내렸다.모더나 백신을 대상으로 오미크론 하위 변이를 대응 효과 연구(DOI: 10.1056/NEJMc2206725)도 비슷한 결론에 도달했다.오미크론 변이에 감염돼 입원했지만 중환자는 아니었던 30명을 대상으로 BA.4/5 및 BA.2.12.1에 대한 중화항체 역가를 조사한 결과 각각 37.8% 및 10.2% 역가가 낮아졌다.이에 화이자와 모더나, 노바백스 등 주요 백신 공급사들도 오미크론 하위 변이에 대응하기 위한 신형 백신 개발에 착수했다. 모더나는 규제당국의 승인을 거치면 이르면 내달부터 백신 공급이 가능한 것으로 알려졌고 화이자도 변이 전용 백신 개발 임상을, 노바백스는 SK바이오사이언스와 변이 대응 백신 위탁생산 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국립보건연구원은 팍스로비드, 라게브리오 대상으로 오미크론 세부계통 바이러스 항바이러스 효능을 분석했다코로나19 먹는 치료제가 오미크론 세부계통 바이러스에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스(BA.1, BA.1.1, BA.2)에 대한 효능 분석 결과를 발표했다.    국립보건연구원은 팍스로비드, 라게브리오를 대상으로 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통해 평가했다.그 결과 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대해 기존 델타 변이 바이러스와 비교할 때 효능이 유지되고 있는 것으로 확인됐다.또 기존 국내에서 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 오미크론 세부 계통 변이 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 분석됐다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 변이 바이러스 발생시 국내에서 사용 중인 치료제의 효능을 지속적으로 평가할 예정"이라며 "국립감염병연구소 신종바이러스 연구센터를 중심으로 운영 중인 항바이러스 거점실험실과의 협력을 통해 치료제 탐색 기술 고도화 등 치료제 개발 대응 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자개원의사들이 한의계의 코로나19 대면진료 참여를 강력 규탄했다. 비과학적인 코로나19 치료는 오히려 국민건강에 위협이 된다는 이유에서다.4일 대한개원의협의회는 성명서를 내고 방역당국이 코로나19 확진자 대면진료를 진행하는 '외래진료센터'에 한의원이 참여할 수 있도록 것이 최악의 방침이라고 규탄했다. 코로나19 환자에 비과학적인 대처를 받게 하는 것은 질병보다 더 중대한 위협을 끼친다는 이유에서다.대한개원의협의회가  한의계의 코로나19 대면진료 참여를 강력 규탄했다.대개협은 "본회는 깊은 우려와 분노를 느끼며 본 방침의 철폐와 함께 유해하고 무리한 외래진료센터 방안을 만든 책임자의 파면을 요구한다"고 강조했다.오미크론 변이로 치명률이 떨어지긴 했지만, 아직 수백 명의 사망자가 발생하고 있으며, 강한 전파력으로 확진자가 폭증해 의료체계가 붕괴하는 상황도 우려했다. 화장장 포화로 원정 장례까지 벌어지는 상황도 상기시켰다.대개협은 "현재 대한민국은 코로나19 바이러스로 인한 위중증 환자와 사망자가 세계 최고 수준으로 발생하고 있다"며 "대다수 젊은 확진자는 경증으로 지나간다고 하지만, 일선 의료현장에서의 감염은 여전히 사망률이 높은 매우 위험한 감염병"이라고 설명했다.코로나19 확진자가 위중증으로 진행하는 것을 막기 위해선 의과적 접근이 필요하다는 점도 강조했다.증상과 경과 상태, 동반 질환 등을 면밀히 평가해야 하며 이에 따라 팍스로비드, 렘데시비르 투약 및 중환자실 치료 등이 이뤄져야 한다는 것. 외래 및 입원 치료도 신속·원활하게 이뤄져야 한다는 점도 짚었다.대개협은 확진자 폭증으로 인한 의료체계 과부화로 이 같은 조치가 지연되는 상황을 우려했다. 이런 시국에 한의원이 코로나19 확진자 대면진료에 참여하게 더 심각한 일이 벌어진다는 것.대개협은 "한의사는 의학 교육과 수련을 받은 경험이 없어, 의학적인 기준으로 환자의 상태를 평가할 수도 없고, 경구 혹은 정맥 전문의약품을 처방할 수도 없는 직역"이라며 "의사와 한의사 간의 환자 정보에 대한 소통은 절대로 이루어질 수 없다"고 강조했다.중증으로 진행 중인 코로나19 확진자가 한의원에서 진료를 받으면, 정확한 평가와 적절한 치료시기를 놓쳐 환자가 위험해지는 일이 급격히 늘어날 것이라는 주장이다.대개협은 "의사들은 코로나19 이전에도 한방병원과 한의원에서 근거 없는 한약만 복용하다가 상태가 나빠진 환자들을 많이 봐왔다"며 "침으로 기흉이 생기는 등 합병증을 가진 환자들이 알 수 없는 한자로 쓰인 한의사의 진료의뢰서를 가지고 응급실을 찾아오는 경우가 수도 없었다"고 지적했다.한의계가 한의약으로 코로나19 환자를 치료할 수 있다는 한의계 주장의 신빙성에 의문을 제기하기도 했다. 그 근거가 빈약한 만큼 한의계의 코로나19 대면진료는 오직 한방의 영역확장 기회 만을 염두하고 있을 뿐이라는 지적이다.대개협은 "살신성인하고 있는 의료인들이 자괴감에 빠지지 않도록, 건강보험 재정이 비과학적인 치료로 낭비되지 않고 국민 건강과 생명을 지킬 수 있도록 본 방침을 당장 철회하라"며  "전 세계에서 어느 국가가 코로나19 환자를 비과학적인 한의학으로 진료하도록 하는가"라고 되물었다.이어 "이런 어불성설의 정책을 추진하고 승인한 책임자를 밝혀야 한다. 앞으로는 인맥, 로비 등을 통한 무리한 정책을 실행시키는 담당자들이 없도록, 정책 실명제를 제안한다"며 "본회는 대한민국에 올바른 의료 체계와 제도가 세워지도록 마지막까지 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"현재 특수한 의료체계에서 일반의료체계로 점진적으로 이행해가는 과정이다. 대면진료가 활성화되면 재택치료체계를 전환도 검토할 예정이다."중앙사고수습본부 손영래 사회전략반장은 30일 정례브리핑에서 대면진료와 재택치료가 혼재하는 현재 상황을 언급하며 이 같이 말했다.중수본 손영래 사회전략반장이는 최근까지 코로나19라는 특수한 상황에서의 의료체계를 유지했던 것과 달리 일반의료체계로의 전환을 언급했다는 점에서 의미가 있다.그는 "현재 특수한 의료체계에서 일반의료체계로 점진적으로 이행해나가는 과정"이라고 말했다.앞서 격리를 기반으로 한 음압시설을 중심으로 한 특수치료체계에서 일선에 있는 동네 병 ·의원을 비롯한 대형 병원에 있어서도 일반 진료공간을 활용한 의료체계로 전환하는 과정이라는 게 그의 설명이다.그는 "일정한 시점을 지나서 계단식으로 이행하는 이유는 현장의 혼선이나 치료 체계의 공백을 야기할 수 있기 때문"이라며 "계속 점진적으로 이행하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "당분간은 동네 병·의원의 대면진료 활성화와 재택치료체계에서의 특수관리를 병행할 것"이라며 "일반 병·의원에서의 대면진료가 활성화되면 재택치료체계의 전환을 검토할 것"이라고 했다.또한 손 사회전략반장은 대면진료 운영 기준과 관련해 일선 동네의원에서 확진자와 일반환자를 분리하기 위한 방안으로 시간과 공간을 분리하는 방안을 거듭 강조했다.그는 "최대한 시간이나 공간을 분리하고 사전예약을 통해 관리해 달라"면서 "내원 환자들 또한 기본 방역수치를 철저히 지키고, 해당 의료기관에서도 소독과 환기를 철저히 관리해 달라"고 당부했다.한편, 중수본은 요양병원 및 시설의 중증환자 관리 강화방안도 내놨다.중증환자의 경우 병상배정 핫라인을 통해 중증 전담병상으로 전원하고 요양시설 입소자의 경우에는 경증이라도 기저질환이 있는 65세 이상의 경우 병상을 배정키로 했다.이와 더불어 팍스로비드를 최우선으로 처방하고 병용금기 의약품 등으로 처방이 어려운 경우에는 라게브리오나 주사치료제(렘데시비르)를 활용하는 방안도 제시했다.손 사회전략반장은 "오미크론 BA.2라고 하는 새로운 변이도 확산 중으로 불확실성이 존재한다"며 "감소세로 전환됐다는 자체만으로 안심하시기보다는 고령층 감염을 최소화하고 적극 치료제 투입을 해달라"고 거듭 당부했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자의료계가 한의원의 재택치료 외래진료센터 신청을 받기로 한 정부 결정을 규탄하고 나섰다.30일 대한전공의협의회는 성명서를 내고 한의원을 재택치료 외래진료센터로 지정하는 것은 위험하다고 지적했다.앞서 정부는 코로나19 확진자들도 가까운 동네 병·의원에서 대면진료를 받을 수 있는 조건을 갖춘 병·의원이라면 어디든지 외래진료센터로 지정하기로 했다. 기존에는 호흡기 관련 병·의원을 중심이었지만, 향후 골절, 외상, 다른 기저질환 등을 다루는 병원과 한의원으로 확대된다.대전협은 한의학에서 코로나19 확진자 치료에 대한 정립된 연구결과가 없으며, 중국의 일부 결과물은 논문의 공신력이 떨어진다고 일축했다.대한전공의협의회가 정부의  한의원 재택치료 외래진료센터 허용을 규탄했다.확진자 치료 시 팍스로비드·렘데시비르 등을 처방·시행할 수 없는 만큼 증상이 악화할 경우 다시 병·의원으로 옮겨서 의사의 진료를 받아야 하는 문제가 발생한다는 것.또 한의사는 환자에게 적절한 증상을 조절하는 투약이 어려운 직역이며, 환자를 임상적으로 평가할 때 경구용 혹은 정맥용 치료제제를 사용하는 데 한계가 있다고 꼬집었다.대전협은 오미크론 변이가 대다수에게 경증이라도 일선 의료현장에서의 감염 위험성은 여전하다고 우려하며 보건복지부의 이 같은 결정을 강력 비판했다.대전협은 "검사 수행이 제한된 곳에서 입원 치료가 필요한지의 여부를 어떻게 평가하겠다는 것인지, 보건복지부 판단은 납득하기 어렵다"며 "한의사와 의사 간의 환자 정보에 대한 커뮤니케이션이 현장에서 이뤄질 수도 없는 것도 문제"라고 꼬집었다.한의원의 외래진료센터 참여는 일선 의료현장의 혼란만 가중시킨다는 것.대전협 여한솔 회장은 "한 확진자의 산소포화도가 90%라고 가정했을 때 한의사들이 이 환자를 한방병원에 보낼 것인지 대학병원에 보낼 것인지 의문"이라며 "근거 없는 한의처방·치료로 상태가 악화한 환자가 한자가 가득한 진료의뢰서를 들고 오는 상황을 목도 해야 하느냐"고 꼬집었다.이어 "응급실 현장에서 근거 없는 행위로 악화돼 들어오는 환자의 보호자를 마주하면 참혹하기 그지없다"며 "코로나19 확진자를 치료한다며 단물만 빨아먹겠다는 이기적인 아집은 접을 때가 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나와 관련해 최근 가장 많이 받는 제약바이오 자료는 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 대한내용이다. 그 중 임상 1상‧2상 승인이나 임상계획서 승인에 대한 내용이 주를 이루고 있다.하지만 현재 제약바이오업계에서는 국내 코로나 백신 치료제 개발 성공에 대해 의문부호를 붙이는 목소리 또한 적지 않다.이미 국내에 허가받은 코로나 백신은 4종으로 치료제의 경우 렘데시비르와 렉키로나 그리고 최근 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 몰누피라비르를 포함해 총 4종류다.국산 코로나 백신‧치료제에 가장 가까운 것은 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신으로 현재 3상을 진행 중에 있다.그 외에 국내 기업의 백신 개발은 식품의약품안전처 발표 기준(3월 25일) 1‧2상에 머물러 있으며, 치료제 역시 대부분 2상 단계에 머물러 있는 상황이다.문제는 앞으로 코로나 백신‧치료제 임상 환자를 구하기가 더 어려워 질 가능성이 높다는 점이다. 해외 선진국의 경우 이미 방역조치를 풀거나 코로나 방역조치를 완화하는 추세다.국내 역시 확진자가 여전히 많이 나오고 있지만 역설적으로 확진 후 격리가 풀리는 환자가 늘어날수록 임상 대상자가 줄어들 수밖에 없다.이러한 상황은 코로나 초기 많은 기업이 백신‧치료제 개발을 선언 할 당시부터 일부 예견된 상황이기도 했다. 정부 지원이 이뤄지긴 했지만 신약개발을 위한 임상 경험이 부족하고 드럭리포지셔닝(Drug Repositioning) 즉, 약물재창출 물질이 많다는 점이 이유였다.많은 기업이 과학적 근거에서 출발하지 않고 여기저기서 쓰던 약들을 가져다 쓰면서 약물 재창출 전략을 구사했다는 의미다.당시에도 일부에서는 성공 가능성보다는 이슈몰이를 위해 불나방처럼 달라든다는 시각도 존재했다. 실제 당시 코로나 백신‧치료제 개발을 선언한 기업들의 주가가 널뛰기 했다는 점을 고려했을 때 마냥 틀린 이야기라고 치부하기도 어렵다는 생각이다.이는 결국 임상경험이 적음에도 번갯불에 콩을 구워 먹듯이 임상에 들어가는 것이 아닌 신중하게 접근해야 됐다는 지적이 나오는 이유이기도 하다.냉정하게 현 상황을 바라봤을 때 일반적인 신약개발에서도 2상의 문턱조차 넘기가 쉽지 않다는 점을 고려해보면 국산 코로나 백신‧치료제 개발 대부분이 성공으로 연결되기는 어렵다고도 볼 수 있다.이 때문에 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 한 간담회에서 "감염병 영역 신약 개발은 시장 실패 영역이기 때문에 정부가 돈을 투자해서 질병청 산하의 감염병 연구소를 중심으로 신약 개발을 하는 것이 필요하다"며 "지금부터라도 약을 개발해 나가야 한다. 그래야 다른 형태의 전염병이 올 때 신약이 우리 손에 있을 것"이라고 강조한 바 있다.전 세계적으로 제약바이오산업이 미래 먹거리로 점찍어 졌고 국내 역시 코로나 외에도 다양한 신약 개발이 이뤄지고 있다.코로나 상황을 통해 많은 기업이 백신‧치료제 개발에 도전장을 내밀었지만 많은 기업이 쓴맛을 본 만큼 이번 경험을 계기로 정부와 제약바이오 기업들이 반면교사를 삼고 한 단계 더 성장하기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=최선 기자팍스로비드에 이어 두번째 경구용 코로나19 치료제인 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 23일 긴급사용승인됐다.게임체인저로 불리는 팍스로비드의 예방효과는 89%. 반면 라게브리오의 효과는 30%에 그친다. 같은 항바이러스제고 경구용 제형, 투약 시기 등을 공유한다는 점에서 팍스로비드와의 효용성 비교는 불가피하다는 뜻.게다가 18세 미만 투약이 금지돼 팍스로비드 대비 투약 환자군이 적을 뿐더러 오미크론 변이 임상이 진행되지 않아 실제 30%의 효과마저 재현되기 어려울 수 있다는 우려도 나온다. 식품의약품안전처의 승인 과정에서의 고려 사항 및 라게브리오의 효용성에 대해 점검했다.라게브리오의 투약 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 설정됐다.라게브리오팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 및 12세 이상 소아에도 투약이 가능해 처방의 폭이 더 넓지만 모든 환자에게 투약할 수 있는 것은 아니다. 팍스로비드는 28종의 병용금기 성분‧의약품이 설정돼 있고 특히 중증 간장애·신장애 환자에겐 투약이 불가능하다.반면 라게브리오는 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.강석연 식약처 의약품안전국장은 "라게브리오와 팍스로비드는 처방 대상군이 유사할 것으로 생각된다"며 "라게브리오는 팍스로비드 투약이 불가능한 중증의 신장애자, 일부 병용 금기 의약품 23종 복용자에서 우선 사용될 수 있다"고 말했다.예방효과가 떨어지는 것은 맞지만 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 성격으로 라게브리오가 승인됐다는 뜻이다.주사제 형태의 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 국내에서 사용 가능한 옵션이다. 약제 사용 금기에 해당하지 않는다면 편의성에 따라 약제를 선택할 수 있다. 최원석 고대병원 감염내과 교수는 "예방 효과면에서 팍스로비드와 베클루리주가 낫지만 하나는 경구용, 하나는 주사제 형태"라며 "환자 상태에 따라 투약 가능 약제를 평가하고 입원하지 않은 상태여서 주사제 사용 어려운 경우 경구제 팍스로비드를 사용할 수 있고, 신기능 장애 등으로 여의치 않으면 라게브리오 투약이 가능하다"고 설명했다.그는 "물론 30% 예방효과를 높다고 말하긴 어렵지만 임상 현장에서 기저질환에 따른 투약 약제의 제한이 있는 경우 낮은 효과라도 고위험군에겐 대체재로서 의미가 있다"며 "해당 약제가 역학을 변화시키는 측면은 약하지만 처방 옵션의 확대라는 측면에서 사용을 전문가들도 사용을 제시한 바 있다"고 덧붙였다.다만 변이에 대한 실제 효과는 여전히 추후 검증이 필요할 것으로 보인다.라게브리오는 스텔스 오미크론 등 변이에 대한 효과에 대해 실제 인체 대상 임상을 거치지는 않았다.식약처는 "인체 대상 오미크론이나 스텔스 오미크론에 대한 효과를 살핀 것은 없다"며 "인비트로(시험관) 실험에서 변이에 대한 효과를 보이는 것으로 나타나 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.팍스로비드와 달리 라게브리오는 18세 미만 및 임부에 투약할 수 없다. 사유는 최대한 보수적인 입장에서의 예방적 조치다.식약처에 따르면 라게브리오 동물임상시험에서 인체 투약 용량의 5배에서 유전독성 일부 양성이 보고됐다. 생식독성 시험에서 토끼 태아의 체중감소가 관찰됐고 RAT의 태아 성장 지장도 보고됐다.DNA 손상 확인이나 염색체 이상, 염색체 돌연변이 확인 등 유전독성 시험법은 다양한데 일부 양성이 나오는 경우 추가 시험이 진행된다. 후속 시험을 종합했을 때 위험 가능성은 우려될 만큼은 아니라는 것이 식약처의 판단.동물 생식발달 시험에서 일부 이상 및 뼈와 연골 이상이 관찰됐지만 인간의 경우 성장판이 닫히기 때문에 소아 이상에선 위해 가능성이 낮지만 예방적 차원에서 청소년, 소아의 사용을 금지했다.임신 가능성이 있는 경우 수유부는 마지막 투여 후 4일간 수유가 권장되지 않고 가임기 여성은 마지막 투여 후 4일 동안 피임이 필요하다. 가임기 남성은 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 필요하다.식약처는 "여성의 경우 주 성분의 대사체 반감기가 약 19시간으로 반감기의 5배면 전체 성분이 다 빠져나가기 때문에 4일의 피임 기간을 설정했다"며 "남성은 3개월로 한 것은 남성 정자 생성주기 및 정자의 체내 존속 기간을 고려해 그렇게 설정했다"고 설명했다.이와 관련 식약처는 DUR시스템을 통해 처방 및 조제 시 임부 금기, 소아 금기 성분을 충분히 인지하게 하도록 한다는 방침이다. 이와 별도로 환자에게도 사용 설명서를 배포해 관련된 사안을 인지하게 할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 치료에서 존재감을 키우고 있는 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 가운데 3월부터 허가초과(오프라벨)에서 정식처방 전환이 이뤄질 예정이다.지난해 7월부터 중증 코로나 환자를 치료하는 대형병원을 중심으로 악템라의 오프라벨 처방이 늘자 정부가 급여카드를 꺼낸 셈.악템라 제품사진.24일 정부에 따르면 JW중외제약이 국내 판매 중인 자가면역질환 치료제 악템라를 3월 1일부터 코로나 치료에 사용할 경우 건강보험 급여를 적용할 예정이다.JW중외제약이 공급 중인 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질과 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체 약물이다. 류마티스 관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.지난해 상반기 란셋(LANCET)에 악템라가 코로나 중증 악화 비율을 낮추는 동시에 사망 위험까지 감소시키는 효과를 증명하는 연구 결과가 발표되면서 주목도가 높아진 바 있다.특히, 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)이 악템라를 코로나 중증 환자 치료제로 승인했다는 점도 코로나 치료제 활용 빈도를 높이는 데 역할을 했다.다만, 국내에서는 아직까지 악템라가 코로나 중증환자 대상 치료제로 긴급승인 받지 못해 의료진의 판단에 따라 사용되는 허가초과(오프라벨) 방식으로 활용됐었던 상황.제약업계에 따르면 이 같은 오프라벨 방식으로 코로나 중환자를 치료중인 대학병원은 55개에 육박했었다.이에 따라 대한감염학회, 대항균요법학회 등 전문학회는 코로나 중증환자 치료제로 악템라를 활용해야 한다는 내용의 의견서를 보건복지부 등에 제출한 것으로 전해졌다.감염학회 임원인 고대안산병원 최원석 교수(감염내과)는 "팍스로비드라는 경구 치료제가 도입됐지만 이는 경증 환자가 대상"이라며 "대형병원에서 전담하고 있는 중환자 치료 관점에서는 쓸 수 있는 치료제가 렘데시비르 등 몇 가지가 되지 않는다. 여전히 임상 현장에서는 치료제에 대한 미충족 수요(un-met needs)가 존재한다"고 전했다.그는 이어 "이 때문에 코로나 중환자 치료에서 악템라에 대한 수요가 있다. 중환자가 절대 다수가 있는 것은 아니지만 이들에게 쓸 수 있는 치료제 옵션이 한정적이기 때문"이라고 설명했다.악템라의 급여적용과 관련해 보건복지부는 "3월 1일부터 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 관련 규정 개정을 준비 중에 있다"고 밝혔다.사실상 국민건강보험공단이 JW중외제약과 악템라 80·200·400mg 제품을 코로나 치료에 사용 시 가격과 관련된 내용의 협상을 마쳤다는 의미.현재 악템라의 비용은 80mg는 13만4263원, 200mg는 30만6166원, 400mg는 53만7060원이며 SC(피하주사) 제형 제품은 34만5682원이다.일반적인 관점에서 이번 급여적용이 산정특례가 아니고 악템라가 중증약제가 아니라는 점을 고려했을 때 환자는 해당 비용의 30%만 부담하게 된다.하지만 그간 정부가 허가한 다른 코로나 치료제를 무료로 처방했다는 점을 고려했을 땐 환자부담금은 없을 것이라는 게 복지부의 설명이다.복지부 관계자는 "코로나 치료제는 건강보험이 적용되면 공단 부담금은 공단이 지불하고 환자 부담금은 질병청과 보건소를 통해서 청구가 되는 시스템"이라며 "기존 치료제와 마찬가지로 환자 부담금은 30%로 책정되지만 다른 코로나 치료제처럼 환자가 부담하는 비용은 없다"고 말했다.아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성악템라 공급 국내 물량 의문부호…급여 전환 여파 우려한편, 악템라가 코로나 중증치료에서 급여로 전환되면서 물량 수급이 원활할 것인지에 대한 우려도 제기되고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 악템라의 국내 매출은 2019년 약 130억원의 매출을 기록한 데 이어 2020년 약 150억원으로 늘어났다. 여기에 2021년 3분기까지 약 131억원을 기록하면서 매출 성장 폭이 커졌다.JW중외제약 관계자는 "지난해 하반기부터 코로나 중증 환자 치료 목적으로 오프라벨 사용 신청이 늘어난 것은 사실"이라며 "구체적으로 4분기에 집중돼 있다"고 전했다.문제는 악템라의 경우 JW중외제약이 지난 2009년 일본 쥬가이제약과 계약 이후 일본에서 제조한 악템라 원료와 완제 의약품만 수입하도록 허가받았다는 점.올해 생산 예정인 원료와 완제 의약품 배정이 마무리된 것으로 알려진 상태다. 즉, 기존 류마티스 관절염 환자에 더해 코로나 환자 치료에까지 활용 폭이 커진다면 향후 물량 공급에 어려움을 겪을 수 있다는 게 제약업계의 시선이다. 다만, 현 상황에서 악템라가 코로나 중증 환자 치료에 활용 되더라도 물량 부족 예측이 어렵다는 시각도 있다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "코로나 중증 환자 치료에 악템라가 활용되고 있다고 해서 공급 부족 가능성을 내다보기는 어렵다"면서도 "경구치료제인 팍스로비드가 공급이 되고 있고 경증 비율이 높은 오미크론이 우세종이 된다면 상황은 달라질 수 있어 예측하기 쉽지 않은 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 코로나 치료제 개발이 속도를 내고 있는 가운데 신약 후보 브레퀴나르(brequinar)가 기존 치료제와 병용시 그동안 없었던 강력한 억제 기전을 보인다는 연구 결과가 나와 주목된다.특히 이러한 효과가 이미 사용 승인을 받은 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)는 물론 과거 치료제로 주목받았던 렘데시비르(remdesivir)와도 병용된다는 점에서 새 가능성을 열었다는 평가가 나오고 있다.신약 후보 브레퀴나르와 렘데시비르 병용 요법이 강력한 게임체인저가 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 8일 네이처(Nature)지에는 코로나 극복을 위한 새로운 병용 요법의 가능성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s41586-022-04482-x).펜실베니아 의과대학 사라(Sara Cherry) 교수가 주도한 이번 연구는 현재 코로나 바이러스를 극복하기 위한 강력한 항 바이러스제가 없다는 점에서 시작됐다.일부 제약사들이 경구용 치료제를 시판했지만 여전히 그 효과는 제한적이기 때문이다.이에 따라 연구진은 코로나 감염자에게 작용할 수 있는 항 바이러스제 조합을 찾기 위해 1만 8000개의 약물을 전향적으로 모니터링했다. 또한 이 중에서 실제로 효과를 보이는 122개 약물을 집중 분석했다.그 결과 연구진은 현재 임상 3상을 진행중인 신약 후보 브레퀴나르가 다른 약물과 결합시 그 동안 없었던 강력한 효과를 발휘한다는 것을 발견했다.브레퀴나르는 뉴클레오사이드 억제제로 일반적으로 인체 내에서 뉴클레오사이드를 생성하는 것을 막아 바이러스가 확산되는 '복제' 기전을 차단하는 역할을 한다.이에 따라 연구진은 최종 후보로 올라온 122개 약물을 기반으로 브레퀴나르와 병용시 가장 강력한 효과를 발휘하는 약물을 찾기 시작했다.그 결과 가장 먼저 코로나 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 렘데시비르와 지난해 12월 사용 승인을 받은 몰누피라비르가 강한 억제력을 발휘한다는 사실을 규명했다.사라 교수는 "브레퀴나르와 렘데시비르, 몰누피라비르를 병용했을때 단순히 코로나 바이러스의 복제를 억제하는 것을 넘어 파괴까지 가능하다는 것을 발견했다"며 "바이러스 억제뿐만 아니라 근본적 치료가 가능해질 수 있다는 의미"라고 설명했다.현재 연구진은 초기 코로나 바이러스는 물론 델타 변이까지 이에 대한 효능을 확인한 상태로 우세종으로 굳어지고 있는 오미크론에 대한 효능을 검증하고 있는 단계다.사라 교수는 "계속해서 새로운 변종 바이러스가 나오고 있다는 점에서 강력한 치료제의 필요성은 여전히 존재한다"며 "우리가 발견한 강력한 약물 조합이 바이러스의 궤적을 바꾸기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자류마티스 관절염 치료제인 악템라(토실리주맙)의 존재감이 커지고 있다.중증 코로나 환자 치료에 렘데시비르와 함께 악템라가 활용되면서 임상 현장에서 중증 코로나 환자 치료제로 긴급 승인해야 한다는 의견이 커지고 있는 것. 하지만 일각에서는 이로 인한 물량 문제를 지적하는 목소리도 나온다.28일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 7월부터 중증 코로나 환자를 치료하는 대형병원을 중심으로 악템라 처방이 이어지고 있는 것으로 파악됐다.JW중외제약이 공급 중인 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질과 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체 약물이다. 류마티스 관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.이 가운데 지난해 상반기 란셋(LANCET)에 악템라가 코로나 중증 악화 비율을 낮추는 동시에 사망 위험까지 감소시키는 효과를 증명하는 연구 결과가 발표되면서 주목도가 한층 커지고 있는 상황.여기에 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)이 악템라를 코로나 중증 환자 치료제로 승인하면서 류마티스 관절염뿐만 아니라 코로나 치료제로도 활용 빈도가 커지고 있다. 하지만 국내에서는 아직까지 악템라가 코로나 중증환자 대상 치료제로 긴급승인 받지 못해 의료진의 판단에 따라 사용되는 허가초과(오프라벨) 방식으로 활용되고 있는 상황.제약업계에 따르면, 이 같은 오프라벨 방식으로 코로나 중환자를 치료중인 대학병원은 55개에 육박한다. 이에 따라 대한감염학회, 대항균요법학회 등 전문학회는 코로나 중증환자 치료제로 악템라를 활용해야 한다는 내용의 의견서를 보건복지부 등에 제출한 것으로 전해졌다.자료 출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아감염학회 임원인 고대안산병원 최원석 교수(감염내과)는 "팍스로비드라는 경구 치료제가 도입됐지만 이는 경증 환자가 대상"이라며 "대형병원에서 전담하고 있는 중환자 치료 관점에서는 쓸 수 있는 치료제가 렘데시비르 등을 몇 가지가 되지 않는다. 여전히 임상 현장에서는 치료제에 대한 미충족 수요(un-met needs)가 존재한다"고 전했다.그는 "이 때문에 코로나 중환자 치료에서 악템라에 대한 수요가 있다. 중환자가 절대 다수가 있는 것은 아니지만 이들에게 쓸 수 있는 치료제 옵션이 한정적이기 때문"이라며 "전문학회에서도 필요성은 있다고 의견을 전달했다. 임상현장에서 쓸 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다"고 말했다.필요성 커지는 데 '악템라' 정작 공급중단 우려문제는 코로나 중증환자 치료에서 악템라의 존재감이 커지면서 제약업계 중심으로 국내 물량이 부족할 수 있다는 우려가 나오고 있다는 점.악템라의 경우 JW중외제약이 지난 2009년 일본 쥬가이제약과 공동 개발 및 독점 판매 계약을 체결해 국내에 공급을 전담하고 있다. 문제는 JW중외제약이 일본에서 제조한 악템라 원료와 완제 의약품만 수입하도록 허가받았는데 올해 생산 예정인 원료와 완제 의약품 배정이 마무리됐기 때문이다.이 때문에 제약업게에서는 기존 류마티스 관절염 환자에 더해 코로나 환자 치료에까지 활용 폭이 커진다면 향후 물량 공급에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 제기하고 있다.실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 악템라의 국내 매출은 해를 거듭할수록 성장하고 있다. 2019년 약 130억원의 매출을 기록한 데 이어 2020년 약 150억원으로 늘어났다. 여기에 2021년 3분기까지 약 131억원을 기록하면서 전년도의 기록을 갈아치울 태세다.JW중외제약이 공급 중인 자가주사 형태 악템라 제품사진이다.지난해 말 코로나 중환자가 급증하면서 악템라의 오프라벨 사용이 급증한데 따른 상황이라는 것이 제약사 측의 설명.JW중외제약 관계자는 "지난해 하반기부터 코로나 중증 환자 치료 목적으로 오프라벨 사용 신청이 늘어난 것은 사실"이라며 "구체적으로 4분기에 집중돼 있다"고 전했다.이 때문에 제약업계에서는 악템라의 공급중단 우려를 해소하기 위해선 코로나 중증 환자 치료제로 긴급 승인하는 등의 방법으로 정부 차원에서 문제 해결에 나서야 한다는 의견이 지배적이다.자칫 코로나 중증 환자 치료도 놓치고 기존 류마티스 관절염 환자 치료에도 문제가 발생할 수 있다는 우려에서다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "코로나 중증 환자 치료에 악템라가 활용되고 있다고 해서 향후 물량이 부족할 수 있다는 예측을 섣불리 내기는 어렵다"면서도 "악템라의 경우 정맥주사와 자가주사인 프리필드시린지 형태로 나뉘는데 코로나 중증환자 치료에 활용이 커지면 질환 조절이 가능한 환자는 자가주사 처방으로 변경하는 것을 고려할 수 있다"고 설명했다.  그는 "경구치료제인 팍스로비드가 공급이 되고 있고 경증 비율이 높은 오미크론이 우세종이 된다면 상황은 달라질 수 있다"며 "아직까지는 예측하기 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 효과가 없는 항체치료제 두 품목에 대한 사용중지 결정을 내리면서 국내에서도 코로나19 치료제 사용 지침을 세분화해야 한다는 주장이 나오고 있다.국내 역시 오미크론이 우세종으로 자리잡았지만 기 허가된 항체치료제의 변이 대응 효과는 확인되지 않은 데다가 변이 감염자에 대한 투약 지침도 설정된 것이 없어 감염 초기 치료의 골든타임을 놓칠 수 있다는 지적이 나오고 있는 것.FDA는 현지시각으로 24일 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 구조를 갖고 있다.25일을 기준 국내 신규 확진자의 50.3%는 오미크론 변이 감염자로 이미 변이종이 우세종으로 자리를 잡은 상태라는 점에서 마찬가지로 효과가 없을 가능성이 높다.미국은 신규 확진자의 99%가 오미크론 감염자다. FDA의 이번 사용 제한 조치는 오미크론에 대한 두 품목의 항체치료제 투약이 무의미하다는 판단에서 나온 것. 미국 보건당국은 소트로비맙처럼 변이 효과가 확인된 항체치료제에 대해서만 선별적으로 보유량을 확대하고 있다.셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주. 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 검증 단계에 있다.식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)를 작년 9월 정식 품목허가한 바 있지만 변이 감염자에 대한 치료제 사용 지침은 마련하지 않았다.중앙방역대책본부는 6월부터 9월까지 델타 변이 감염자에 대한 효과 분석 결과를 근거로 렉키로나주가 중증 진행을 억제한다고 20일 밝힌 바 있다. 델타 변이에 대해선 효과를 확인했지만 오미크론에 대한 효과 검증은 진행중이다.셀트리온 관계자는 "델타 변이에 대한 검증은 끝냈고 오미크론에 대해선 확인 단계에 있다"며 "언제 결과가 발표될지는 아직 알 수 없다"고 말했다.그는 "전세계적으로 오미크론이 우세종으로 자리잡고 있어 새로운 항체치료제 후보물질 CT-P63을 개발하고 있다"며 "미국 국립보건원을 통해 CT-P63의 오미크론 중화 효과를 확인했다"고 밝혔다.국내에서 사용 가능한 코로나 치료제는 렉키로나주 외에 항바이러스제인 렘데시비르와 팍스로비드가 있다. 항바이러스제는 변이에 일정 효과를 담보하는 기전을 갖고 있어 변이의 대안으로 부상하고 있다. 항체치료제의 오미크론 변이 효과가 확인되지 않은 만큼 신규 감염자 발생시 오미크론 변이 여부를 확인해 이에 따른 맞춤형 치료제를 투약할 필요가 있다는 뜻이다.김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 항체치료제를 개발했는데 변이 대응력은 각기 다르다"며 "상용화된 품목 중에는 GSK의 소트로비맙 정도만 변이에 효과를 가진 것으로 확인된다"고 말했다.그는 "항체치료제는 완치자의 중화항체를 선별해 대량 생산하기 때문에 감염됐던 원 바이러스가 무엇이냐에 따라 대응력이 달라질 수밖에 없는 구조"라며 "현재 상용화된 다양한 백신 및 치료제가 우한에서 발생한 초기 바이러스를 타겟으로 해 변이에서 무력화된 것"이라고 설명했다.아울러 그는 "다만 소트로비맙은 스파이크 단백질 중 변이가 발생하지 않는 영역을 표적으로 해 변이에도 안정적인 효과를 가진다"며 "치료제는 초기 빠른 투약이 예후에 많은 영향을 미치기 때문에 확진자의 변이 확인 시 항바이러스제 우선 투약 등 치료제 지침을 세분화할 필요가 있다"고 덧붙였다.실제로 렉키로나주의 허가된 효능효과는 'PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인'으로 제시, 변이 감염 여부는 반영하지 않았다.코로나19 바이러스는 변이가 쉽게 발생하는 반면 항체치료제는 기전상 변이에 취약한 구조를 갖고 있다. 향후 국내에 다양한 항체치료제가 도입될 수 있다는 점에서 전문가들은 효능, 효과 부분에 변이 관련 세부 지침을 추가하거나 별도의 치료제 투약 지침이 필요하다는 판단이다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 리제네론사 및 일라이 릴리사가 개발한 코로나19 항체치료제 두 품목이 변이 앞에 무릎을 꿇었다.전세계적으로 오미크론 변이가 우세종이 된 가운데 미국 FDA는 변이에 대한 효과가 떨어지는 해당 치료제의 사용을 제한했다.24일(현지시각) FDA는 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 것으로 알려졌다.(왼쪽부터)리제네론사, 릴리사 항체치료제FDA는 작년 하반기 두 품목에 대해 긴급사용신청을 승인했지만, 당시에는 오미크론 변이가 활성화되기 전이었다.FDA는 "우세종이 된 오미크론 변이에는 효과가 없기 때문에 미국 내 어디에서도 해당 약제를 사용해선 안 된다"며 "코로나19 공통 치료제 목록에서 해당 품목을 제외했다"고 밝혔다.최근 미국 신규 확진자의 99%가 오미크론 변이 바이러스에 의한 감염으로 밝혀졌다. 오미크론에 효과를 입증하지 못한 약제는 우세종에 변화가 없다면 당분간 지침이 유지될 수밖에 없다는 뜻이다. 다만 FDA는 향후 신종 변이 출현 시 해당 품목이 효과를 나타낸다면 재 승인될 수 있다고 단서 조항을 달았다.반면 항체치료제 중에서 변이 대응 효과를 증명한 GSK·비어사의 소트로비맙은 반사이익을 얻을 전망이다. GSK는 미국 내 수요 충족을 위해 소트로비맙의 생산량을 증가시키는 한편 FDA는 12세 이상에 렘데시비르 치료제를 사용하도록 확대 승인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국감염학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)가 코로나19 치료 지침을 대거 업데이트하면서 그간 불분명했던 치료제의 효용에 대해 분명한 선을 긋고 나섰다.이로 인해 바이러스 완치자의 혈액을 수혈해 면역력 강화를 노리는 혈장요법 및 말라리아 치료제로 시작한 하이드록시클로로퀸은 대부분의 경우에 사용 금지가 권고되면서 사실상 코로나19 치료제로서 사망선고를 받게 됐다.미국 감염학회(IDSA)는 2020년 첫 발간한 코로나19 치료 지침을 최근 업데이트하고 20일 그 내용을 공개했다.코로나19가 전 세계적인 팬데믹으로 번지면서 해외 각국 방역당국 및 학회들이 자체적으로 코로나19 진료 지침을 발간한 바 있다. 문제는 임상 연구가 축적되지 않았고 정확한 발병, 활동 기전 등이 밝혀지지 않아 각 기관, 학회별 치료 가이드라인에서 미묘한 차이가 존재했다는 것.IDSA는 신규 도입된 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드·몰누피나비르 지침뿐 아니라 2년간 축적된 연구 분석을 통해 각종 약제에 대한 지침을 갱신했다.먼저 하이드록시클로로퀸(클로로퀸), 병용요법에 대해선 중증도에 상관없이 대부분 환자에게 치료제로서 사용 금지를 권고했다.말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸은 코로나19 치료제가 없는 동안 국내에서도 중암임상위원회가 항바이러스 치료제로 권고한 바 있지만 렘데시비르가 나오면서 국내에서도 더 이상 사용되지 않고 있다.자료사진IDSA는 또한 코로나19 감염으로 입원환 환자들에 대한 하이드록시클로로퀸 단독 사용 및 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제 아지트로마이신과의 병용 금지를 주문했다.IDSA는 "일부 실험실 연구에서 하이드록시클로로퀸이 코로나19 바이러스를 억제한다는 효용이 관찰됐다"며 "하지만 실제 5개의 전향적 이중맹검 임상을 검토한 결과 해당 약제로 치료된 환자들에게 소폭 사망률이 증가하는 경향을 보였다(상대위험도RR:1.08)"고 밝혔다.아지트로마이신과의 병용은 일부 연구에서 사망률 저감과 같은 효용이 나타났지만 IDSA는 이를 인정하지 않았다.IDSA는 "일부 연구들은 아지트로마이신 이외에 사용된 스테로이드 등의 변수를 통제하지 못했다"며 "이 때문에 유리한 결과가 도출되는 등의 오류(bias)가 발생했다"고 판단했다.2020년 팬데믹 초기 IDSA는 코로나19로 확진 및 입원한 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 사용을 최우선으로 제시한 바 있다. 당초 아지트로마이신 병용 역시 권고사항이었지만 이번 개정을 통해 과거 지침에서 선회한 것.에이즈 치료제로 시작한 로피나비르, 리토나비르 복합제인 칼레트라도 중증도에 상관없이 사용이 자제된다. 하지만 코르티코스테로이드는 중증도에 따라 차등적으로 사용할 수 있다.스테로이드는 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다.IDSA는 에크모나 집중치료실에 입원한 환자를 대상에게는  코르티코스테로이드 사용을 강력히 권고했고 중증 입원 환자에는 사용이 가능하다고 제시한 반면, 초기부터 중등도 환자에는 사용 자제를 권고했다.스테로이드 종류로는 덱사메타손이 최우선 권고되고 덱사메타손 사용이 어려울 경우 덱사메타손 일일 투약량과 같은 양을 기준으로 코르티코스테로이드 사용을 제시했다.연구에 따라 효과 논란이 끊이지 않았던 혈장요법은 이번 개정 지침을 통해 표준 요법에서 아예 배제됐다.혈장요법은 바이러스 완치자의 혈장을 감염자에게 수혈해 면역력을 증가시키는 요법이다. 완치자의 혈장에는 바이러스 감염후 회복 과정에서 형성된 항체가 존재하는데 이를 다른 감염자에 주입하면 완치자와 비슷한 항체 활성도를 나타낼 수 있다는 아이디어가 혈장요법의 배경이다.적절한 치료제가 없던 사스 및 메르스 유행 당시에도 혈장요법이 시도된 바 있지만 효과에 대해선 분명한 결론을 내리지 못했던 상황.다만 고위험군을 선별한 최근 임상에서 질병 중증도 및 입원 일수 등이 위약군과 별반 차이가 없어 효과가 없다는 쪽에 무게가 실리는 분위기다.IDSA는 "혈장요법의 사망률, 인공호흡기 필요성, 심각한 부작용에 대한 최신 증거를 제공하는 20개의 대규모 연구를 모아 분석했다"며 "혈장요법은 대부분 사망률에 사소한 영향을 미치거나 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 보인다"고 결론내렸다.혈장요법은 입원 또는 응급실 방문 위험이 소폭 감소하는 효과가 있었던 반면 2만명을 대상으로 한 대규모 안전성 연구에서 수혈 완료 후 4시간 이내에 146건의 심각한 이상 사건이 나타났고 이중 63명이 사망했으며, 수혈 후 7일 이내에 1711명의 사망자가 보고됐다는 점을 들어 권고 사항에서 배제시켰다.이외 관절염 등과 같은 자가면역질환 치료에 사용하는 항체치료제 약물 토실리주맙과 인터류킨(IL)-6 저해제 사리루맙은 중등도 이상에서 사용 가능, 위장약 파모티딘과 동물 구충제 이버멕틴은 임상시험 용도 외에 사용 중지가 권고됐다.코로나19 치료제 신약인 리제네론사의 항체치료제 카시리비맙+임데비맙, GSK 항체치료제 소트로비맙, 릴리사의 밤라니비맙+에테세비맙은 초기에서 중등도까지 사용할 수 있다.한편 WHO가 코로나19 치료제로 권고한 관절염약 바리시티닙 단독요법은 중증환자에서 사용이 금지된 반면 바리시티닙+렘데시비르+코르티코스테로이드와 바리시티닙+렘데시비르는 중증환자에서 사용이 가능하다.고 결론내렸다. 면역억제제 토파시티닙 역시 중증 환자에게 사용할 수 있다.각 나라별로 허가사항이 다른 렘데시비르는 이번 개정을 통해 표준 치료제 지위가 다소 약화됐다.렘데시비르는 중등도와 집중 치료가 필요한 환자에선 사용하지 말고, 중증 환자에서만 사용 가능하다는 판단이 나왔다.